粵府辦〔2018〕47號(hào)

各地級(jí)以上市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機(jī)構(gòu)：

《廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)徑向省藥監(jiān)局反映。

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廣東省人民政府辦公廳

2018年10月30日

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廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案

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為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的十九大精神，貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進(jìn)我省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。按照國(guó)家公布的鼓勵(lì)仿制藥品目錄和藥品供應(yīng)保障信息，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)仿制藥，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。（省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)。排在第一位的為牽頭單位，下同）

二、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入省級(jí)科技計(jì)劃，積極推薦有關(guān)項(xiàng)目申報(bào)國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃醫(yī)藥類重點(diǎn)專項(xiàng)。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高等院?？萍贾巫饔?。積極支持企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)和高等院校依托仿制藥和新藥研究，申報(bào)工程技術(shù)研究中心、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、技術(shù)創(chuàng)新中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等國(guó)家和省級(jí)平臺(tái)，符合條件的優(yōu)先列入扶持計(jì)劃。積極引進(jìn)和消化吸收國(guó)內(nèi)外仿制藥先進(jìn)技術(shù)成果。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

三、加強(qiáng)仿制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和保護(hù)。加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，嚴(yán)格專利行政執(zhí)法，完善重點(diǎn)藥品企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)直通車(chē)制度。實(shí)施高質(zhì)量專利培育工程，推進(jìn)藥品專利高質(zhì)量發(fā)展。培育發(fā)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易運(yùn)營(yíng)平臺(tái)及機(jī)構(gòu)，促進(jìn)藥品專利交易流轉(zhuǎn)。積極配合國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可制度。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，組織開(kāi)展藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警和分析評(píng)議，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

四、推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)交流合作。加強(qiáng)與“一帶一路”沿線國(guó)家和香港、澳門(mén)的交流合作，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售的國(guó)際化步伐。支持我省仿制藥企業(yè)開(kāi)展國(guó)際和區(qū)域產(chǎn)能合作，共同建立研發(fā)平臺(tái)，積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵(lì)境內(nèi)外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（省商務(wù)廳、科技廳、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

五、加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。省相關(guān)部門(mén)要細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的政策措施，統(tǒng)籌利用現(xiàn)有財(cái)政專項(xiàng)資金，對(duì)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作提供必要的經(jīng)費(fèi)支持。支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先承接本省藥品的一致性評(píng)價(jià)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全臨床試驗(yàn)研究者職務(wù)提升、職稱晉升及薪酬待遇分配激勵(lì)機(jī)制，提高醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)的積極性。（省藥監(jiān)局、教育廳、科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會(huì)保障廳、衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）

六、加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)仿制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的處方工藝、藥用原輔料等監(jiān)督檢查，有針對(duì)性地組織開(kāi)展飛行檢查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主體責(zé)任。加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善全省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，推進(jìn)精準(zhǔn)監(jiān)管、智慧監(jiān)管。加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)。建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度。（省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）

七、做好仿制藥集中采購(gòu)工作。暢通省第三方藥品電子交易平臺(tái)、廣州和深圳藥品集中采購(gòu)平臺(tái)準(zhǔn)入渠道，將國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，無(wú)條件納入藥品采購(gòu)目錄，在采購(gòu)平臺(tái)上對(duì)納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥予以標(biāo)注，并說(shuō)明其與原研藥可相互替代，做好藥品標(biāo)注的日常更新和維護(hù)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)。對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在藥品集中采購(gòu)中享受與原研藥同等待遇，實(shí)行同層次競(jìng)價(jià)。對(duì)于同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。（省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、國(guó)資委、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

八、促進(jìn)仿制藥替代使用。藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)《中國(guó)上市藥品目錄集》的宣傳，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。拓寬通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥入市途徑，允許患者憑處方自由選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店做好通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的供應(yīng)保障。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，規(guī)范藥品按通用名開(kāi)具處方行為，對(duì)開(kāi)具不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，落實(shí)約談制度。按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，要優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。（省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

九、加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警。藥品價(jià)格預(yù)警工作實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)制。省醫(yī)保局在部分地級(jí)以上市設(shè)立若干藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)直報(bào)點(diǎn)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)反饋上漲幅度較大或價(jià)格持續(xù)上漲的原料藥和輔料的情況；各地級(jí)以上市醫(yī)保局負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警工作，當(dāng)?shù)匕l(fā)生藥品價(jià)格異常波動(dòng)情況，應(yīng)及時(shí)開(kāi)展應(yīng)急監(jiān)測(cè)調(diào)查，并向省醫(yī)保局報(bào)告。依法嚴(yán)厲打擊原料藥和輔料價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為，保證原料藥和輔料正常供應(yīng)。（省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

十、健全短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制。落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息報(bào)告制度，及時(shí)了解臨床供應(yīng)需求。建立以兒童用藥、基本藥物及用于臨床少發(fā)疾病的急救用藥等為重點(diǎn)的短缺藥品監(jiān)測(cè)目錄，提高監(jiān)測(cè)工作精準(zhǔn)度。建立我省短缺藥品儲(chǔ)備制度。推進(jìn)短缺藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)市場(chǎng)價(jià)格低、利潤(rùn)薄、長(zhǎng)期不生產(chǎn)或少量生產(chǎn)的短缺藥品。加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，加強(qiáng)供需對(duì)接和協(xié)商調(diào)劑，提升短缺藥品供應(yīng)保障能力，滿足人民群眾基本用藥需求。（省衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化廳、財(cái)政廳、商務(wù)廳、國(guó)資委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

十一、發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)激勵(lì)作用。加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。根據(jù)國(guó)家規(guī)定調(diào)整基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，及時(shí)將符合條件的藥品納入醫(yī)保支付范圍。醫(yī)保目錄內(nèi)新批準(zhǔn)上市的治療慢性病和癌癥等仿制藥品，要及時(shí)納入門(mén)診特定病種用藥范圍，滿足患者用藥需求。及時(shí)更新醫(yī)保管理信息系統(tǒng)，確保新批準(zhǔn)上市的仿制藥及時(shí)同等納入醫(yī)保支付范圍。建立醫(yī)?；痤A(yù)撥付機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥商及時(shí)結(jié)算藥款。完善按病種分值付費(fèi)辦法，建立激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。（省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）

十二、落實(shí)支持政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，按規(guī)定減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅(jiān)持藥品分類采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。（省稅務(wù)局、科技廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）